DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 80601-2-12
; VDE 0750-2-12:2012-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12:2011 + AC:2011
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor. :2011); German version EN ISO 80601-2-12:2011 + AC:2011
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-12 (VDE 0750-2-12):2007-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert; c) die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst; d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE.0750-1-8):2008-02; e) der Anwendungsbereich schließt BEATMUNGSGERÄTE für die Intensivpflege und deren ZUBEHÖR ein, soweit die Eigenschaften dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des BEATMUNGSGERÄTES beeinflussen können und betrifft demnach nicht nur das BEATMUNGSGERÄT selbst; f) Benennung der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ein BEATMUNGSGERÄT für die Intensivpflege und für dessen ZUBEHÖR; g) Änderung der Anforderung an die ALARMBEDINGUNG bezüglich der Blockade des exspiratorischen Schenkels (anhaltenden ATEMWEGSDRUCKS); h) Folgende Ergänzungen wurden eingearbeitet: 1) Prüfungen hinsichtlich der Beatmungsleistung; 2) Prüfungen hinsichtlich der mechanischen Festigkeit; 3) neue Bildzeichen; 4) Anforderungen an ein BEATMUNGSGERÄT für die Intensivpflege als Bestandteil eines ME SYSTEMS; 5) Prüfungen hinsichtlich GEHÄUSE-Unversehrtheit (Eindringen von Wasser); 6) Prüfungen hinsichtlich der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren; 7) Prüfungen hinsichtlich der Kontamination des dem PATIENTEN zugeführten Atemgases durch die Gasleitungen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 812.3 - Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
