DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-1-6
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
Einführungsbeitrag
Die Norm IEC 60601-1-6 in ihrer ersten Ausgabe von 2004 wurde entwickelt, um Anforderungen an den Schutz gegen die, bis dahin nur sehr eingeschränkt betrachteten, Bedienfehler einzuführen. Die Norm IEC 60601-1-6, zweite Ausgabe, 2006, war erforderlich geworden, um die erste Ausgabe von IEC 60601-1-6 der neuen Struktur von IEC 60601-1, dritte Ausgabe, 2005, anzupassen. Neben der Anpassung an die neue Struktur wurde auch als hauptsächliche Neuerung das Erfordernis eines Risikomanagements aus der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 übernommen.
Von allergrößter Bedeutung für den sicheren Einsatz eines Gerätes ist dabei, neben der Art des Gerätes und den medizinischen Aspekten, der mögliche Bediener dieses Gerätes. Die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen hängen sehr stark von den medizinischen und gerätetechnischen Vorkenntnissen des möglichen Bedieners ab. Ein Gerät, das für den Einsatz zu Hause und durch die Bedienung von jedermann vorgesehen ist, muss mit anderen Sicherheitsmaßnahmen versehen sein als ein Gerät, das durch medizinisches Personal im Krankenhaus bedient wird.
Folgt man dem Ansatz, den die Norm ISO 14971 für das Risikomanagement vorgibt, steht an erster Stelle die Ermittlung der möglichen Risiken. Nach der Einschätzung, inwieweit Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind, erfolgt deren Beurteilung durch praktische Versuche und Einsätze, die der Realität sehr nahe kommen sollen. IEC 60601-1-6 enthält neben einer langen Liste von möglichen Fehlern, die durch den Bediener verursacht werden können, auch Methoden, wie solche Bedienerfehler durch die Konstruktion des Gerätes eliminiert werden können.
Parallel dazu und zusätzlich zu IEC 60601-1-6 entstand IEC 62366:2007 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte". IEC 62366 gilt für alle Medizinprodukte, im Gegensatz dazu steht die Norm IEC 60601-1-6, die nur für medizinische elektrische Geräte gilt. IEC 62366 gilt unabhängig davon, ob das Medizinprodukt mit Energie versorgt wird oder nicht.
Bei der Entwicklung von IEC 62366 wurde jedoch eine zur zweiten Ausgabe von IEC 60601-1-6 unterschiedliche Struktur angewendet. Um die Gleichwertigkeit der beiden Normen nachzuweisen, wurde auf der Sitzung des IEC/SC 62A in Auckland (Neuseeland) 2008 entschieden, IEC 60601-1-6 so zu ergänzen, dass die entsprechenden Anforderungen in beiden Normen gegenübergestellt werden. Dabei ist die Tabelle B1 entstanden, die in der linken Spalte die Anforderungen von IEC 60601-1-6 aufführt, während in der rechten Spalte der Tabelle die entsprechenden Anforderungen von IEC 62366 aufgeführt sind. Darüber hinaus entstand noch die Tabelle C1, die eine Referenz darstellt zwischen IEC 62366 und ISO 9241 über "Ergonomische Anforderungen für Bürotätigkeiten mit Bildschirmgeräten".
Langfristig ist vorgesehen, in der dritten Ausgabe von IEC 60601-1, 2005, auf IEC 62366 zu verweisen. Ein Umweg über die Norm IEC 60601-1-6 ist dann nicht mehr erforderlich.
