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DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Diese Norm enthält sicherheitstechnische Festlegungen für medizinische Versorgungseinheiten, die der Versorgung medizinischer Geräte mit Energie und/oder gasförmigen oder flüssigen medizinischen Medien dienen. Die Norm enthält insbesondere Anforderungen zum Schutz gegen elektrische Gefahren, für die Brandverhütung und an den Aufbau und die Anforderungen der gastechnischen beziehungsweise flüssigkeitstechnischen Ausrüstung.
Gegenüber der letzten Ausgabe wurde aufgrund der Neufassung des Medizinproduktegesetzes aus dem Jahr 2007 der informative Anhang ZA geändert, um die erweiterten Anforderungen in Bezug auf die Maschinenrichtlinie zu berücksichtigen.
Für die Norm ist das DKE/UK 812.8 "Medizinische Versorgungseinheiten" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11197 (VDE 0750-211):2005-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Anhangs ZA aufgrund der geänderten einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte. Das vorliegende Dokument beinhaltet den neuen Anhang ZA, da EN ISO 11197:2009 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 11197:2004 nicht berührt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 812.8 - Medizinische Versorgungseinheiten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte