DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 14937
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009); German version EN ISO 14937:2009
Einführungsbeitrag
Die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung sowie an die Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Sie gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.
Die Norm richtet sich an Verfahrensentwickler, Hersteller von Sterilisationsausrüstungen, Hersteller von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation des Medizinproduktes tragen.
Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14937:2001-05 und DIN EN ISO 14937 Berichtigung 1:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Elemente des Qualitätsmanagementsystems wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Produktfreigabe nach der Sterilisation und an die Bewertung von Änderungen wurden ergänzt; c) Leitfaden über die Anwendung der Norm wurde überarbeitet; d) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
