DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 62304 Berichtigung 1
; VDE 0750-101 Berichtigung 1:2009-05
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006, Berichtigung zu DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.: 2008 zu EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006); German version EN 62304:2006, Corrigendum to DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03; German version CENELEC-Cor.: 2008 to EN 62304:2006
Einführungsbeitrag
Die Berichtigung 1:2008 bezieht sich auf das CENELEC-Vorwort. Folgendes wurde geändert: Der letzte Absatz im Vorwort ist wie folgt zu ersetzen:
"Diese Europäische Norm wurde unter einem an CENELEC von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilten Mandat ausgearbeitet und unterstützt die grundsätzlichen Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EG und 98/79/EG. Siehe Anhang ZZ. Die Anhänge ZA und ZZ wurden von CENELEC hinzugefügt. Folgender Anhang ZZ ist hinzuzufügen: Anhang ZZ (informativ), Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien. Diese Europäische Norm wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde. Diese Europäische Norm deckt innerhalb ihres Anwendungsbereiches die grundlegenden Anforderungen ab, die in Anhang I der EG-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EG und 98/79/EG enthalten sind. Die Übereinstimmung mit dieser Norm ist eine Möglichkeit, die Konformität mit den festgelegten grundlegenden Anforderungen der betreffenden EG-Richtlinien zu erklären.
WARNHINWEIS: Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein."
Für die Berichtigung 1 ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" zuständig.
