DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 10993-5
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009); German version EN ISO 10993-5:2009
Einführungsbeitrag
Aufgrund der generellen Anwendbarkeit von in-vitro-Zytotoxizitätsprüfungen und deren weitverbreiteten Anwendung zur Beurteilung einer großen Anzahl von Medizinprodukten und Materialien dient diese Norm nicht zur Festlegung einer einzelnen Prüfmethode, sondern zur Festlegung eines Prüfschemas, das schrittweise Entscheidungen erfordert. Dieses Prüfschema sollte zur Auswahl des am besten geeigneten Prüfverfahrens führen. Drei Kategorien von Prüfverfahren werden aufgeführt: Prüfung von Extrakten, Prüfung mit direktem Zellen/Material-Kontakt und Prüfung mit indirektem Zellen/Material-Kontakt. Die Auswahl eines oder mehrerer dieser Prüfverfahren hängt von der Art der zu beurteilenden Probe, vom möglichen Applikationsort und von der Art der Anwendung ab. Diese Auswahl bestimmt dann die Einzelheiten der Probenvorbereitung, die Vorbereitung der Kulturzellen und die Art, wie die Zellen den Proben oder deren Extrakten ausgesetzt werden. Am Ende der Expositionszeit wird ermittelt, ob und bis zu welchem Grad ein zytotoxischer Effekt eingetreten ist.
In dieser Norm ist beabsichtigt, die Wahl des Auswertungsverfahrens offenzulassen. Ein derartiges Vorgehen stellt eine Vielzahl von Prüfungen zur Verfügung, was dem Konzept vieler Befürworter von biologischen in-vitro-Prüfungen entspricht. Die Vielzahl der verwendeten Methoden und der biologischen Endpunkte zur Bestimmung der Zytotoxizität kann nach der Art der Messung in folgende Bewertungskategorien eingeteilt werden:
- Abschätzungen der Zellschädigung aufgrund morphologischer Veränderungen
- Messungen der Zellschädigung
- Messungen des Zellwachstums
- Messungen spezifischer Aspekte des Zellstoffwechsels.
Es gibt jedoch mehrere Möglichkeiten, in jeder dieser vier Kategorien zu Ergebnissen zu kommen. Der Prüfer sollte auf die Prüfkategorien achten und bedenken, in welche Kategorie ein spezielles Prüfverfahren gehört, damit die Ergebnisse für ähnliche Produkte oder Materialien sowohl innerhalb des Laboratoriums als auch bei Ringversuchen vergleichbar sind. Beispiele quantitativer Prüfprotokolle werden in den Anhängen gegeben. Eine Anleitung zur Interpretation der Ergebnisse ist in der Norm enthalten.
Bei CEN ist das CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" verantwortlich. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-5:1999-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm redaktionell überarbeitet; b) Aufnahme von Kontrollproben in Abschnitt 4; c) Anpassung der Extraktionszeiten in 4.2.3.2; d) Aufnahme von Tabelle 1 und 2 in Abschnitt 8.5 zur qualitativen Bewertung der Zytotoxität; e) Aufnahme des Anhang A "Zytotoxizitätsprüfung durch Aufnahme von Neutralrot"; f) Aufnahme des Anhang B "Zytotoxizitätsprüfung mittels Zellkoloniebildung"; g) Aufnahme des Anhang C "Zytotoxizitätsprüfung mit MTT"; h) Aufnahme des Anhang D "Zytotoxizitätsprüfung mit XTT"; i) Aufnahme des Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG"; j) Aufnahme des Anhang ZB "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG".
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
