DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-31
; VDE 0750-2-31:2009-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008
Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC 60601-2-31:2008); German version EN 60601-2-31:2008
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Herzschrittmachern, die durch eine geräteeigene Stromversorgung betrieben werden.
Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Für die Norm ist das DKE/GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):1996-10 und DIN EN 60601-2-31/A1 (VDE 0750 2 31/A1):1999-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert; c) die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
