DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 62366
; VDE 0750-241:2008-09
Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007); Deutsche Fassung EN 62366:2008
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007); German version EN 62366:2008
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Dieser gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess bewertet und entschärft Risiken, die von Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Benutzungsfehlern (das heißt normalem Gebrauch) herrühren. Der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess kann zur Ermittlung von Risiken genutzt werden, die mit anormalem Gebrauch zusammenhängen, nicht aber zu deren Bewertung oder Entschärfung.
Für die Norm ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.4 - Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/SC 62A - Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
