DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-33
; VDE 0750-2-33:2008-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2007); German version EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008
Einführungsbeitrag
Die Besonderen Festlegungen dieses Norm-Entwurfs spezifizieren Anforderungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten zum Schutz von Patienten. Sie legen Anforderungen dafür fest, dass dem Anwender, dem Personal im Umfeld von Magnetresonanzgeräten und der allgemeinen Öffentlichkeit Informationen zu geben sind. Sie enthalten auch Verfahren für den Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen und beschreiben die Exposition durch elektromagnetische Felder (EMF) anhand von MR-Geräten.
Die in diese Ausgabe der künftigen Norm eingearbeitete zweite Änderung zu IEC 60601-2-33 behandelt die technischen Aspekte von MR-Systemen zur medizinischen Diagnostik und den darin enthaltenen MR-Geräten, die die Sicherheit der mit einem derartigen System untersuchten Patienten, die Sicherheit der mit deren Betrieb betrauten MR-Arbeiter und die Sicherheit der mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von MR-Systemen betrauten MR-Arbeitern betreffen.
Der in der Änderung A2 neu eingeführte Aspekt berücksichtigt die Tatsache, dass in einigen Ländern die Exposition von Arbeitskräften mit elektromagnetischen Feldern (EMF) gesetzlich eingeschränkt ist oder eingeschränkt werden wird.
Werden Expositionsgrenzwerte elektromagnetischer Felder (EMF) für Patienten und MR-Arbeiter angegeben, bedeutet dies nicht, dass solche Expositionsgrenzwerte auch für Arbeiter in anderer beruflicher Umgebung und für die allgemeine Bevölkerung als akzeptabel angenommen werden können. Die Grenzwerte stellen vielmehr ein sensibles Gleichgewicht zwischen dem Risiko für die Patienten sowie MR-Arbeiter und dem Nutzen für die Patienten dar.
Die eingeführten EMF-Grenzwerte, die in dieser Norm für einen MR-Arbeiter gefordert werden, sind gleich denen, die für Patienten erlaubt sind. Alle Expositionswerte, die für einen Patienten und für einen MR-Arbeiter erlaubt sind, schützen sie gegen negative sofort auftretende und langzeitliche Auswirkungen auf die Gesundheit.
Für den Norm-Entwurf ist der nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss GA 8 "Magnetresonanzverfahren" des NAR in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2006-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Berücksichtigung der technischen Aspekte von MR Systemen zur medizinischen Diagnostik und die darin enthaltenen MR Geräte, die die Sicherheit - der mit einem derartigen System untersuchten Patienten, - der mit dessen Betrieb betrauten MR Arbeiter und - der mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von MR Systemen betrauten MR Arbeitern betreffen. b) Der in Änderung A2 neu eingeführte Aspekt berücksichtigt die Tatsache, dass in einigen Ländern die Exposition von Arbeitskräften mit elektromagnetischen Feldern (EMF) gesetzlich eingeschränkt ist oder eingeschränkt werden wird.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
