DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-1-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich des wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
Einführungsbeitrag
Der Anwendungsbereich der Norm IEC 60601-1-10 bezieht sich auf medizinische elektrische Geräte, die sowohl eine Diagnose erstellen als auch anschließend für diese Diagnose eine Therapie einleiten. Als geschlossener Regelkreis wird es deswegen bezeichnet, weil nach Erstellung der Diagnose durch das medizinische Gerät kein Eingriff einer medizinisch geschulten Person zwecks Beginn einer Therapie erforderlich ist.
Ein Anwendungsbeispiel für ein solches Gerät ist ein Blutzuckermessgerät, kombiniert mit einer Insulinpumpe. Das Blutzuckermessgerät misst permanent den Blutzucker im Blut des Patienten, um beim Erreichen eines voreingestellten Wertes ein Signal an die Insulinpumpe zu geben. Daraufhin gibt die Insulinpumpe eine adäquate Menge Insulin an den Körper des Patienten ab. Ein technischer Fehler in diesem Kreislauf kann unter bestimmten Voraussetzungen zum Tod des Patienten führen. Solche Fehler können unterschiedlicher Natur sein und sowohl die Hardware als auch die Software betreffen.
Die Norm IEC 60601-1-10 beschreibt, wie mithilfe eines Prozesses die Risiken ermittelt werden können, um Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Dieser Prozess richtet sich nach dem Risikomanagement-Prozess, zu dem die Norm Anforderungen für die Besonderheiten in dieser Anwendung enthält. Neben der Ermittlung möglicher Gefahren, die von dem medizinischen Gerät nach einem Fehler ausgehen, muss auch der sichere Zustand festgelegt sein. Dieser sichere Zustand spielt nicht nur im Normalzustand des Gerätes eine Rolle, sondern auch nach einem so genannten ersten Fehler. Dies ist deshalb wichtig, weil ein nicht mehr funktionsfähiges Gerät ein durchaus höheres Risiko darstellen kann als ein eingeschränkt funktionsfähiges Gerät. Durch die Umschaltung in einen Notmodus wird unter Umständen der Zustand des Patienten weniger belastet als durch ein nicht mehr funktionierendes Gerät.
Ein kritischer Bestandteil der Überlegungen zum Einsatz dieser Geräte ist auch die richtige Funktion der Software. Bei der Beurteilung der Software wird auf die schon bestehenden Anforderungen für programmierbare medizinische elektrische Systeme (PEMS) zurückgegriffen.
Es ist zu erwarten, dass es insbesondere, zum Beispiel wegen der Kostensituation in den Krankenhäusern, zu einem vermehrten Einsatz derartiger Diagnose- und Therapiegeräte in einem geschlossenen Kreislauf kommen wird. Die Entwicklung der medizinischen elektrischen Geräte nach den Grundsätzen der Norm IEC 60601-1-10 hilft, die Sicherheit dieser Geräte auf eine breite Basis zu stellen.
