NA 022

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Über DKE Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 60601-1-6 ; VDE 0750-1-6:2008-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2007

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability (IEC 60601-1-6:2006); German version EN 60601-1-6:2007

Einführungsbeitrag

In dieser Ergänzungsnorm zu DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 werden Anforderungen an einen Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifikation und Validierung der Gebrauchstauglichkeit, bezogen auf die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten, festgelegt. Sie berücksichtigt den bestimmungsgemäßen Gebrauch und Benutzungsfehler, schließt aber anomalen Gebrauch der Geräte aus.
In der medizinischen Praxis werden in zunehmendem Maße medizinische elektrische Geräte für die Überwachung und Behandlung von Patienten benutzt. Benutzungsfehler, verursacht durch unzureichende Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten, geben zunehmend Anlass zur Besorgnis. Der Ergonomieprozess soll zu einer vernünftigen Gebrauchstauglichkeit führen, die ihrerseits Benutzungsfehler und mit der Benutzung verbundene Risiken minimieren soll. Der Ergonomieprozess ist Teil des Prozesses zur Risikobeherrschung.
Diese Ergänzungsnorm beschreibt einen Ergonomieprozess und leitet zur Implementierung und Durchführung des Prozesses an, sodass die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten sichergestellt wird. Sie soll nicht nur für Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten nützlich sein, sondern auch für Technische Komitees, die für die Erstellung von Besonderen Festlegungen verantwortlich sind.
Für die Norm ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die hauptsächlichen technischen Änderungen sind im Abschnitt 4 enthalten, der jetzt den Risikomanagement-Prozess in der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-10 als generelle Anforderung anerkennt. b) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie (Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale) der dritten Ausgabe der IEC 60601-1, die in der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 07 enthalten ist.