NA 022

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 60601-1-2 ; VDE 0750-1-2:2007-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2007, modified); German version EN 60601-1-2:2007

Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für die elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme und legt deren Anforderungen und Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit fest. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) dar und dient als Grundlage für Anforderungen und Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit in den Normen der Reihe DIN EN 60601-2-X.

Die Änderungen betreffen folgende Aspekte:

Die hauptsächlichen technischen Änderungen sind im Abschnitt 4, der jetzt den Risikomanagement-Prozess in DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) als generelle Anforderung anerkennt, enthalten.
Ein neuer Anhang B fasst alle Anforderungen zu Aufschriften und Hinweisen aus DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2) zusammen.
Es erfolgte eine strukturelle Anpassung an die dritte Ausgabe der Internationalen Norm IEC 60601-1:2005, d. h., dass die Struktur der Abschnittsbenummerung nach den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2:2004, befolgt wird.

Für die Norm ist das UK 811.2 "Elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und/oder Systeme" der DKE zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die hauptsächlichen technischen Änderungen sind im Abschnitt 4 enthalten. Dieser Abschnitt berücksichtigt den Risikomanagement-Prozess nach DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 als generelle Anforderung. b) Ein neuer Anhang B fasst alle Anforderungen zu Aufschriften und Hinweisen aus der dritten Ausgabe der IEC 60601-1-2 zusammen. c) Es erfolgte eine strukturelle Anpassung an die DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.