DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Testen von medizinischen Geräten mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen
Kurzreferat
In der sich rasch entwickelnden Landschaft der Gesundheitstechnologie spielen künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) eine zentrale Rolle bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Diese Technologien haben das Potenzial, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die Diagnostik zu steigern und Behandlungsstrategien zu optimieren. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Transparenz zu gewährleisten. Zu diesem Zweck spielt die Überprüfung von Medizinprodukten durch Tests eine entscheidende Rolle, insbesondere wenn sie programmierbar sind. Bei KI/ML-fähigen Medizinprodukten (AI/ML-MD) wird das Testen aufgrund ihrer dynamischen Natur und ihrer Abhängigkeit von komplexen Algorithmen noch komplizierter und erfordert die Berücksichtigung zusätzlicher Aspekte. Als Hauptverantwortlicher für die Verifizierung und Validierung richtet sich dieses Dokument an den Hersteller von Medizinprodukten. Nichtsdestotrotz kann das Dokument von jedem Stakeholder verwendet werden, der Prüfungen von AI/ML-MD durchführen muss. So kann beispielsweise ein Prüflabor die Anforderungen dieses Dokuments anwenden, indem es jedes Mal, wenn „der Hersteller“ vorkommt, durch „das Prüflabor“ ersetzt. Für Medizinprodukte sind die Anforderungen an Softwaretests durch die IEC 62304:2006/Amd 1:2015 international gut etabliert. Dieses Dokument legt zusätzliche Aspekte für die spezifische Prüfung der AI-Komponente in AI/ML-MD fest. Zu den in diesem Dokument betrachteten KI-Komponenten gehören geschlossene KI-Modelle und KI-Modelle, die unter der Kontrolle des Herstellers lernen. Der Fall, dass das KI-Modell unter indirekter Kontrolle durch den Hersteller kontinuierlich im Feld lernt, wird in Anhang A behandelt.
Beginn
2024-10-02
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 63450
Projektnummer
02232611
