DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale; Deutsche Fassung EN 60601-1:2006/A13:2024
Kurzreferat
Die IEC 60601-1 und gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizini¬schen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist. Diese Norm legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten fest und dient als Grundlage für die Sicherheitsanforderungen von Besonderen Festlegungen. Eine Prüfung durch den HAS Consultant in März 2023 zeigte eine nicht ausreichende Übereinstimmung mit Regulation (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments. CLC TC62 erarbeitete Lösungen und den notwendigen Annex ZZ der zu dieser A13 geführt hat.
Beginn
2024-06-25
Geplante Dokumentnummer
DIN EN 60601-1/A13
Projektnummer
02232375
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen
