DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen
Kurzreferat
Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit von Hörgeräten und Hörgerätesystemen. Zubehör von Hörgeräten, die für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen sind (z. B. Fernsteuerungen, Audio-Streamer, Ladegeräte, Stromversorgungen) müssen den jeweils zutreffenden Normen, IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 oder anderen geltenden IEC-Sicherheitsnormen entsprechen. Zubehör von Hörgeräten, das im bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht physikalisch mit dem Hörgerät verbunden ist, wird nicht als Anwendungsteil angesehen, weil es nicht zur Zweckbestimmung des Hörgerätes beiträgt. Diese neue Ausgabe enthält wesentliche technische Änderungen gegenüber der vorherigen Ausgabe aus 2019-10. Dazu gehören eine überarbeitete Dokumentenstruktur, neue Definitionen, die Überarbeitung von Abschnitten in Bezug auf Schallenergie, Anforderungen an direkt-an-den-Verbraucher Hörgeräten und das Konzept der Schalldosis als optionales Sicherheitsmerkmal. Neue Anhänge EE und FF wurden hinzugefügt, um die Überprüfung der Schalldosisüberwachung und -warnung sowie die Berechnung der Schalldosis zu beschreiben und eine Zusammenfassung der Anforderungen und Prüfungen an Produkte im Anwendungsbereich der IEC 60601-2-66 zu geben. Dieses Dokument befasst sich nicht mit den Prüfungen für HF-Strahlung von drahtlosen Geräten (z. B. maximale abgestrahlte Ausgangsleistung, Modulationsbandbreite usw.).
Beginn
2024-02-29
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 60601-2-66
Projektnummer
02232140
