DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/DIS 80601-2-12:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-12:2021
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME Gerät bezeichnet wird und die für Folgendes vorgesehen sind: – für diejenigen Patienten, die von künstlicher Beatmung abhängig sein können; – für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; ANMERKUNG 1 Im Sinne dieses Dokuments schließt dies den Krankentransport innerhalb einer Professionellen Gesundheitseinrichtung ein (d. h. ein Beatmungsgerät, das Betriebsfähigkeit bei Bewegung ist). ANMERKUNG 2 Ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege, das für den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, wird nicht als Notfall- oder Krankentransport-Beatmungsgerät betrachtet. – für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener. ANMERKUNG 3 Derartige Beatmungsgeräte werden als lebenserhaltend erachtet. ANMERKUNG 4 Im Sinne dieses Dokuments wird eine derartige Umgebung eine Intensivpflege-Umgebung genannt.
Beginn
2021-06-09
WI
00215323
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-12
Projektnummer
02230158
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 812.3 - Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2020-07 und DIN EN ISO 80601-2-12 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-12 Berichtigung 1):2021-02
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/DIS 80601-2-12:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-12:2021
2021-11
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2020-07
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