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DIN EN 62304
; VDE 0750-101:2016-10
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2016-10
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Norm
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Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
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DIN EN 62304
; VDE 0750-101:2018-06
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2018-06
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Norm-Entwurf
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Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62A/1235/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN 62304:2018
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DIN EN 82304-1
; VDE 0750-102-1:2018-04
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2018-04
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Norm
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Gesundheitssoftware - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit (IEC 82304-1:2016); Deutsche Fassung EN 82304-1:2017
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DIN EN IEC 80001-1
; VDE 0756-1:2023-02
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2023-02
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Norm
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Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware (IEC 80001-1:2021); Deutsche Fassung EN IEC 80001-1:2021
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DIN EN IEC 81001-5-1
; VDE 0750-103-5-1:2023-07
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2023-07
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Norm
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Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security - Teil 5-1: Security - Aktivitäten im Produktlebenszyklus (IEC 81001-5-1:2021); Deutsche Fassung EN IEC 81001-5-1:2022
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DIN IEC/TR 80001-2-5
; VDE 0756-2-5:2016-03
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2016-03
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Technischer Report
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Anwendung des Risikomanagements für IT Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 2-5: Anleitung für verteilte Alarmsysteme (IEC/TR 80001-2-5:2014)
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IEC/TR 80001-2-2
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2012-07
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Technische Regel
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Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
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IEC/TR 80001-2-5
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2014-12
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Technische Regel
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Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance for distributed alarm systems
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IEC/TR 80001-2-8
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2016-05
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Technische Regel
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Anwendung des Risikomanagements für IT Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 2-8: Anleitung für den technischen Informationsaustausch für Zulieferer
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IEC/TR 80001-2-9
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2017-01
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Technische Regel
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Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities
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