Digitale Innovationen im Gesundheitsbereich befinden sich noch in der Entwicklung oder im Evaluierungsprozess, weshalb bei deren Anwendung, beispielsweise in Pilotprojekten, für alle Phasen der Entwicklung eine formelle Zustimmung des Patienten notwendig ist. Die CWA 17933 - Good practice guide for obtaining consent for the use of personal health information for research and innovations soll dabei Abhilfe schaffen. Über 30 Beteiligte aus Europa haben unter anderem ihre Erfahrungen aus europäischen H2020 Forschungsprojekten im Gesundheitsbereich (ADLIFE, InteropEHRate, KATY, PHArA-ON, SHAPES, SMART BEAR) eingebracht und den Inhalt der Spezifikation erarbeitet. In dem Dokument wird beschrieben, welche Aspekte bei der Einholung der Einverständniserklärung berücksichtig werden sollten und welche Einwilligung in verschiedenen Situationen benötigt wird, beispielsweise für die künftige Wiederverwendung der erhobenen Daten. Es wird ebenfalls dargelegt wie ethische und datenschutzrechtliche Anforderungen, die Formulierung von Einwilligungsformularen und die Einholung der Genehmigung durch die Ethik-Kommission, sofern zutreffend, zu berücksichtigen sind. Die CWA 17933, finanziert durch das europäische Forschungsprojekt PHArA-ON, ist nun online zum Download verfügbar (Link)